+7 (499) 653-60-72 Доб. 448Москва и область +7 (812) 426-14-07 Доб. 773Санкт-Петербург и область

Перерегистрация лекарственных препаратов в россии в 2019


Получите бесплатную консультацию прямо сейчас:
8 (800) 500-27-29 Доб. 389
(звонок бесплатный)

Росздравнадзор проверит качество оказания медицинской помощи летнему онкобольному в Тюмени, которого, по сообщениям СМИ, выписали из медучреждения в тяжёлом состоянии. В связи с появлением информации о выявлении в препаратах ранитидина примеси N-нитрозодиметиламина NDMA , ранее обнаруженной в препаратах валсартана, Росздравнадзор сообщает следующее. С 1 октября года на территории Российской Федерации вводится обязательная маркировка лекарственных препаратов семи высокозатратных нозологий. В связи с распространенной в СМИ недостоверной информацией относительно отсутствия ряда лекарственных препаратов в аптеках города Орла, Росздравнадзор сообщает следующее. Росздравнадзор выявил грубые нарушения в оказании медпомощи летнему мальчику, которому ампутировали руку из-за гангрены после наложения гипса в больнице Ростовской области.

ВИДЕО ПО ТЕМЕ: Секция 2: видеозапись совещания по маркировке лекарственных препаратов, 10.09.2019

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения бытовых вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему - обращайтесь по ссылке ниже. Это быстро и бесплатно!

ПОЛУЧИТЬ КОНСУЛЬТАЦИЮ

Получите бесплатную консультацию прямо сейчас:
8 (800) 500-27-29 Доб. 389
(звонок бесплатный)

Содержание:

Депутаты поддержали проект об обязательной перерегистрации цен на жизненно-важные лекарства

По итогам достижений за год 36 менеджеров фармацевтических компаний попали в рейтинг самых профессиональных управленцев в стране. В связи с досрочным прекращением полномочий Исполнительного директора Целоусова Д. Минздрав России подготовил изменения в правовые акты в части регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Проектом постановления устанавливаются правила обязательной перерегистрации в — годах всех ранее зарегистрированных по различным методикам, до вступления в силу законопроекта, предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов перечень ЖНВЛП , а также правила, в соответствии с которыми владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, включенные в перечень ЖНВЛП обязаны снижать ранее зарегистрированные цены на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП.

Кроме того, проектом постановления приводятся в соответствие с законопроектом нормы постановлений Правительства Российской Федерации от Вход Клуб Рассылка.

Тема номера. Свежие новости:. Новости Наверх. Использование материалов сайта распространение, воспроизведение и др. Для интернет-изданий - активная ссылка на mosapteki. Вся информация предназначена только для специалистов здравоохранения и сферы обращения лекарственных средств и не может быть использована пациентами при принятии решения о применении описанных методов лечения и продуктов.

Информация на сайте не должна быть использована как призыв к неспециалистам самостоятельно приобретать или использовать описываемые продукты. Политика конфиденциальности. Пользовательское соглашение.


Получите бесплатную консультацию прямо сейчас:
8 (800) 500-27-29 Доб. 389
(звонок бесплатный)


Перерегистрация стоимости иностранных лекарств приведет к их дефициту — эксперты

Елена Сидорова. В соответствии с документом, зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на препарат, включенный в Перечень ЖНВЛП, может быть перерегистрирована в сторону увеличения один раз в календарном году на основании представленного в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти до 1 октября каждого года заявления держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата. При этом зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на такие препараты может быть перерегистрирована в сторону снижения на основании представленного в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявления держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата уполномоченного им лица. Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата уполномоченное им лицо обязан представить в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявление о перерегистрации зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на препарат из Перечня ЖНВЛП в сторону снижения в следующих случаях:.

Определение перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на очередной год. Контроль за применением цен на такие препараты.

В Российской Федерации, для того чтобы лекарственный препарат без препятствий мог закупаться государством для нужд медицинских организаций и в рамках льготного лекарственного обеспечения, он должен в обязательном порядке входить в перечень ЖНВЛП — жизненно необходимых и важнейших лекарственные препаратов. Однако, помимо процедуры включения лекарственного препарата в ЖНВЛП, в ходе которой проводится комплексная оценка, включающая в себя изучение информации о клинической эффективности, безопасности и фармакоэкономическая анализ, также должна быть зарегистрирована предельная отпускная цена на лекарственный препарат. Это одна из важнейших задач для фармацевтической компании, которая открывает лекарственному препарату доступ к госзакупкам. Ценообразование в данном сегменте регулируется Правительством РФ, которое разрабатывает правила и методику формирования цены на лекарственные препараты, входящие в перечень ЖНВЛП. Настоящий отчет предназначен в первую очередь для широкого круга сотрудников фармацевтических компаний: market access менеджеров, маркетинг-менеджеров, менеджеров отдела продаж, бизнес-аналитиков и др.

Регистрация лекарственных средств (препаратов) в РФ и ЕАЭС

Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств. Настоящий Федеральный закон устанавливает приоритет государственного контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении. Настоящий Федеральный закон применяется к отношениям, возникающим при обращении лекарственных средств на территории Российской Федерации. Законодательство об обращении лекарственных средств состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации. Действие настоящего Федерального закона распространяется на обращение наркотических лекарственных средств и психотропных лекарственных средств с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации о наркотических средствах, психотропных веществах и об их прекурсорах. Действие настоящего Федерального закона распространяется на обращение радиофармацевтических лекарственных средств с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации в области обеспечения радиационной безопасности. Если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем те, которые предусмотрены настоящим Федеральным законом, применяются правила международного договора. В Российской Федерации в соответствии с международными договорами Российской Федерации и или на основе принципа взаимности признаются результаты клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, проведенных за пределами территории Российской Федерации.

Их перерегистрация может привести к сокращению поставок иностранных препаратов

По итогам достижений за год 36 менеджеров фармацевтических компаний попали в рейтинг самых профессиональных управленцев в стране. В связи с досрочным прекращением полномочий Исполнительного директора Целоусова Д. Минздрав России подготовил изменения в правовые акты в части регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Проектом постановления устанавливаются правила обязательной перерегистрации в — годах всех ранее зарегистрированных по различным методикам, до вступления в силу законопроекта, предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов перечень ЖНВЛП , а также правила, в соответствии с которыми владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, включенные в перечень ЖНВЛП обязаны снижать ранее зарегистрированные цены на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП.

Проект Постановления Правительства РФ "Об утверждении Правил обязательной перерегистрации в - годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и внесении изменений в отдельные акты Правительства Российской Федерации в части государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов". Лекарственные препараты, реализованные их производителями на территории РФ до дня вступления в силу решения об обязательной перерегистрации в - годах предельной отпускной цены производителя, смогут находиться в обращении с учетом предельной отпускной цены, применявшейся на дату их реализации.

Последние 3 десятилетия ознаменовались появлением новых лекарств и вакцин, которые спасают жизни и предотвращают прогрессирование хронических инвалидизирующих заболеваний. Цель государственной лекарственной политики — своевременно обеспечить население доступными по цене и качественными лекарственными препаратами ЛП. При этом фармацевтический рынок не является саморегулируемым, он требует от государственных органов власти в этой сфере постоянного вмешательства во все процессы лекарственного обращения — от разработки новых лекарств до их рационального потребления.

ЖНВЛП: МИНЗДРАВ ВНОСИТ ИЗМЕНЕНИЯ В ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО

Открыта регистрация:. Завершена регистрация участников Всероссийского совещания по маркировке лекарственных препаратов на Источник: Росздравнадзор.

Иностранные компании могут отозвать ряд лекарств с российского рынка из-за новых правил регистрации цены, которые начнут действовать в году — вчера Минздрав опубликовал описывающий их проект постановления правительства. Документ нацелен на снижение цен в сегменте жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов ЖНВЛП — что может также вызвать рост цен на лекарства, стоимость которых не подпадает под госрегулирование, и привести к сокращению оборота аптечных компаний. Вчера Минздрав опубликовал для общественного обсуждения проект постановления правительства , утверждающего правила, процедуру и принципы перерегистрации цен на лекарства, входящие в список ЖНВЛП и подлежащие госрегулированию. Напомним, Минздрав разработал эти поправки по поручению президента от 6 июля года — они и дают правительству возможность утверждать правила и порядок обязательной перерегистрации в — годах ранее зарегистрированных предельных отпускных цен на лекарства перечня ЖНВЛП. При этом Минздрав демонстрирует редкую оперативность — обычно ведомства начинают подготовку подзаконных правовых актов только после принятия закона. В среднем одна упаковка препарата из списка стоила около руб.

В Украине упростили регистрацию лекарств: что это даст простому украинцу

Вчера Минздрав опубликовал для общественного обсуждения проект постановления правительства, утверждающего правила, процедуру и принципы перерегистрации цен на лекарства, входящие в список ЖНВЛП жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и подлежащие госрегулированию. Ранее Минздрав разработал эти поправки по поручению президента от 6 июля года — они и дают правительству возможность утверждать правила и порядок обязательной перерегистрации в — годах ранее зарегистрированных предельных отпускных цен на лекарства перечня ЖНВЛП. При этом Минздрав демонстрирует редкую оперативность — обычно ведомства начинают подготовку подзаконных правовых актов только после принятия закона. В среднем одна упаковка препарата из списка стоила около руб. Проект правил, как следует из документа, вопреки ожиданиям фармпроизводителей, ужесточает отдельные аспекты процедуры перерегистрации. В частности, Минздрав требует перерегистрации всех препаратов из перечня ЖНВЛП , а не отдельных наименований, как раньше,— иначе с года их обращение на рынке станет незаконным. Заявление на перерегистрацию компании должны будут подать в течение 40 рабочих дней с момента вступления в силу новых правил. Потолком цены для оригинальных препаратов будет минимальный из трех показателей — референтных цен, ранее зарегистрированной цены и исключенной цены с учетом правила трех лет.

и регистрация лекарственных средств в ЕАЭС» РЕГЛЕК – ЕАЭС Республика Казахстан, Армения), сотрудники зарубежных и российских.

Заплатить налоги необходимо до 2 декабря. Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца. Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца. Обзор документа.

Фармацевтика – 2019: правовые вопросы

В этом выпуске дайджеста: банкротство из-за опиоидных обезболивающих, ускоренная регистрация препарата от эпилепсии Фризиум Минздравом, обнаруженный в лекарствах от изжоги канцероген и обновление рекламной политики Google, благодаря которому непроверенные методики и препараты будут запрещены уже в октябре. Подача заявления о банкротстве должна заморозить судебные иски против производителя лекарств и, вероятно, привести к их передаче в суд по делам о банкротстве. Объявившая о банкротстве компания получит больше времени для ведения переговоров с каждой организацией, которой она должна деньги. Иски в основном были поданы администрациями штатов и городов , желающих возместить ущерб, причиненный в результате передозировок и связанной с наркотиками преступностью, а также компенсировать стоимость социальных кампаний по борьбе с опиоидной зависимостью.

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о проведении 10 сентября года Всероссийского совещания по внедрению Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Iniziale Servizi Registrazione di dispositivi medici Modifiche ai documenti di registrazione e ai certificati di registrazione per i dispositivi medici Importazione di prodotti medici ai fini della loro registrazione statale Prove cliniche di dispositivi medici Servizi supplementari Contatti Nostri servizi Lasciare richiesta online Italiano Italiano Русский. Nessun commento. Мероприятие состоится по адресу : Москва, ул.

Оператор системы цифровой маркировки и прослеживания товаров. Эксперимент по маркировке и прослеживаемости лекарственных препаратов.

Юрдепы фармкомпаний должны следить не только за отраслевыми изменениями в законодательстве, а также ориентироваться в Интеллектуальном праве и в Законе о рекламе. Мы говорим не только о регуляторике в фарме, но и помогаем ориентироваться в современных юридических рисках. Джаныл Джусупова , заместитель директора Департамента технического регулирования и аккредитации, Евразийская экономическая комиссия. Дмитрий Рождественский , начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации, Евразийская экономическая комиссия.

Анализ рынка лекарственных препаратов в РФ

Программа Как это будет Стоимость Спонсорство. У Вас есть вопрос? Задайте его нам:. Менеджер ответит на Ваш вопрос в течение 30 минут. Форум будет проходить в Москве. Участие онлайн возможно из любого уголка Планеты.

Дорожная карта развития конкуренции в здравоохранении: Уже писал пару месяцев назад о Распоряжение Правительства РФ от 9 января г. Честно говоря, когда документ появился, были некие сомнения, что изложенные в нем шаги будут реализованы. Уж больно серьезное влияние некоторые из них могли оказать на рынок. Давайте рассмотрим важнейшие положения Приказа, в том числе, связанные с государственными закупками лекарственных препаратов.

Комментарии 0
Спасибо! Ваш комментарий появится после проверки.
Добавить комментарий